| 治験 |
国が医薬品として認可する以前の薬物を人体に投与し、安全性や効能の確認を行うための試験。臨床試験とも呼ばれ、第１相（フェイズ1：Phase1）〜第４相（市販後臨床試験）に分かれる。
通常一般的な治験は、第３相（フェイズ3：Phase3）までを示すことが多い。 |
| 第１相（Phase1） |
臨床薬理試験とも言われ、認容性・薬物動態・相互作用など探索する。何より、人体に投与される最初の段階であるため、最大の目的は安全性の確認である。 |
| 第２相（Phase2） |
目指す効能を示すかどうかの調査目的が強く、用法用量の検討やエンドポイント（治験の意義を示す項目）の確認などは、この段階で行われる。プラセボ等の偽薬も、この段階から使われることが多い。 細かくは2a・2bに別れ、aでは安全性と有効性、bでは用法用量の設定を行うパターンが多い。 |
| 第３相（Phase3） |
主として、多数の患者を対象としたもので、安全性や有効性の検証的な役割を果たす。臨床試験としては通常の最終段階になることが多く、検証のため、Phase2同様にプラセボ（偽薬）などで有効性の裏付けをとっていく。 |
| 第４相（市販後臨床試験） |
追加的な薬物相互作用の試験と、一層の安全性情報の取得を目的とする（他にも意味合いはあるが・・・）。
少数ではあるが、許認可の条件となることがある。 |
| 市販後調査（PMS：Post-marketing Surveillance） |
実在する患者に対する大規模な調査で、一層の有効性の確認と、多数の被験者に対する試験結果からの、「レアケースと言うべき副作用の検出」を目的とする場合が多い。 |
| GCP（臨床試験の実施基準） |
臨床試験データの品質と信頼性確保ならびに被験者の安全と人権を保護するための基準。この基準に違反すると、新薬としての許認可がもらえないばかりか、試験中に収集されたデータそのものが信頼性を失う。
旧GCPと新GCPがあり、現在の治験は「新GCP」で行われている。 |
| ヘルシンキ宣言 |
ヒトを対象にした生物医学的研究に携わる医師に関する勧告。
旧ナチスの人体実験の反省から、この宣言が行われることとなった。
※ヨーロッパのガイドラインでは、「ヘルシンキ宣言は臨床試験の倫理に基づいて承認されており、ヒトでの研究に関わる全ての人々が完全に知り、これに従うべきものでなければならない」とされる。 |
| SOP(標準業務手順書) |
治験に関する日常業務が、GCPに沿って実施されるための手順を定めた書類。製薬会社はもちろん、臨床試験の受託機関（CRO）や治験実施管理機関（SMO）など、関連する会社それぞれに自社のSOPを持っている。 |
| プロトコール（治験実施計画書） |
治験をすすめる計画書で、試験を行う試薬毎に、その内容が異なるが、GCPやSOPの準拠など、確定的に押さえなければならないポイントがある。原則として、プロトコール通りに進められない治験はその成果を認められず、プロトコールの逸脱があれば、試験も薬も、その結果は無かったも同然になってしまう。
重篤な副作用の発生や、試験方法がどうしても好ましくない場合など、そのままにしておいては問題が発生してしまう場合は、十分に検討をし、届け出を行い、プロトコールの内容を変更することもある。 |
| CRF（症例報告書） |
治験依頼者（Sponsor）に対して報告するための書式で、被験者に関する様々な情報が記載されています。CRF作成は、通常、CRC（治験コーディネーター）の作業範囲である。 |
| IRB（治験審査委員会） |
治験実施施設（病院など）にあり、当該治験に直接参加しない者によって構成されます。当該治験が被験者の人権や安全を十分考慮した内容であるかを審議します。 |
| 同意説明文書（インフォームド・コンセント） |
当該治験に関する内容（安全性やリスク、当臨床試験の意義）を、被験者に対して誤解の無いように説明するための書類。この文書は、実施内容の説明文と、内容に関する同意書がセットになっており、IRBの承認が得られた後に、被験者に対して「治験責任医師」から説明される。 |
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そのほかにも様々ありますが、治験用語についてはセミナーなどでも説明されますし、他にもたくさんのサイトで紹介されているので、そこで調べて頂いても良いと思います。
もちろん、当サイトでも、随時内容の充実は図っていく（つもり）です。 |
