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| 看護師、薬剤師、ＭＲ、臨床検査技師などの医療従事者やＣＲＣ（治験コーディネーター）から、ＣＲＡ（モニター）への職種転換を支援するサイト |
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CRA（モニター）の仕事について |
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CRAはモニターと呼ばれ、その名の通り、治験が正しく行われるように、その過程を監視する役割を持っています。また、治験依頼者（Sponsor）と治験担当（責任分担）医師との情報交換の接点であり、橋渡しとしての役割もあります。
主な仕事は、次の通りです。
・プロトコール作成
・施設調査
・IRBとの折衝・調整
・治験責任医師への訪問・サポート（人間関係作り）
・プロトコール遵守（ひいては、GCP準拠）の監視
・SOPに従った業務遂行の確認
・プロジェクトリーダー役（関連するメンバーへの情報確認や配慮、実施）
・治験薬のチェック（手配、保管、管理・記録）
・症例報告書（CRF）の収集および原資料との付け合せ
・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の早期発見、対応
・上記を円滑に進めるための、人間関係の構築
など。 |
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CRAの重要性 |
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治験（臨床試験）に関わる全ての要員・要因をつなぐパイプ役であり、とりまとめ役である。当該臨床試験について、成功する鍵は、モニターが握っていると言っても良いと思う。
些細な変化に気を配り、悪い情報ほど早く回収し、早期に対応する・・・あたりまえの事を当たり前に出来るかどうかが、とても大切になる。
治験に関係しているのが、すべて人間であることを忘れずに、コミュニケーションの充実や情報交換・細やかな心配りを大切にして、プロジェクトをまとめていくことが重要だと思います。 |
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CRAの現状 |
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足りない・・とにかく足りていない。
どう低く見積もっても、全国で数百人は足りていないのではないかと思う。
いや、もしかしたら、千人規模で足りないかもしれない。
そんな現状なので、新人のうちはそれほどでもないが、経験を積んだCRA達は、数プロジェクトを同時進行で普通にこなしている。※前職では、複数の業務（プロジェクト）を同時にこなすことを「パラレルにこなす」と笑顔で言っていました。
ただ、複数プロジェクトの中に「国際臨床試験」まで含まれてきた場合は、スケジューリングなど、ちょっと大変でしたね・・・。 |
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CRAの今後 |
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ココしばらくは、圧倒的に足りない現状が続くので、医療関連の資格を持った方からの転職の門は比較的広いと思う。
何せ、会社によるとはいえ、プロジェクトを統括する立場の方は、年収１０００万を超えてしまうので、収入アップ・スキルアップを目指す方は、挑戦してみても良いかと思う。
ただ、条件の良い会社は狭き門なので、最初は年収３５０〜４００万くらいからのスタートでも、経験を積むことが先だと思う。
まずは業界に入り、少しずつスキルアップをして、「この分野では負けない」くらい言えるようになったら、転職活動をしてみても良いと思います。
もっとも、そこまで自分を磨いたら、会社側から「お給料あげる（上げる）からやめないでね＾＾」と笑顔で言われるようになると思いますが。。。 |
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キャリア形成例 |
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これは、某ベンチャー系CROの社長さんの例である。
・某大学の薬学部を出て、大学院に進む。
・外資系製薬会社２社を経て、更に外資系のＣＲＯに転職。
この間、国際臨床試験や米ＦＤＡへの承認申請や報告資料を幾度と作り、また開発企画のプロジェクトマネージャーやＤＭ（データマネジメント）部隊の管理なども行う。
・国内でＣＲＯを立ち上げた後も、海外でプレゼンテーションを行ったり（もちろん英語）、活発に活動しておられます。
この方の場合、何が強かったかと言えば、薬剤に関する知識も大切ですが、英語が話せた事が大きかったそうです。・・・英語は社会に出てから、英会話スクールで勉強したそうです（外資系という職場環境も少し役にたったとか）。
また、今後はアジア圏を中心としたグローバルな治験も増えていくようなので、外国語の知識はあった方が有利かもしれません。 |
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